INFLUENZA test na grypę A+B i COVID Antygen Combo szybki test kasetkowy (25 testów) – test kasetkowy do wykrywania antygenów wirusa SARS-CoV-2 oraz antygenów wirusa grypy typu A i/lub B
Wyrób medyczny do profesjonalnej diagnostyki według definicji z art.2 ust. 1 pkt 26 Ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20.05.2010r. Testy nie są przeznaczone do użytku domowego.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU
COVID-19/INFLUENZA A+B Antygen Combo test immunochromatograficzny, pozwalający na wykrycie obecności antygenów wirusa SARS-CoV-2 oraz antygenów grypy a i/lub B. Działanie testu oparte jest na wykorzystaniu zawartych w kasecie testowej swoistych przeciwciał monoklonalnych skierowanych przeciwko antygenom charakterystycznym dla wykrywanych wirusów. W czasie testu próbka z materiałem badanym poddana jest reakcji ze swoistymi przeciwciałami skierowanymi przeciwko antygenom wirusa SARS-CoV-2 oraz drugiej reakcji ze swoistymi przeciwciałami skierowanym przeciwko antygenom wirusa grypy typu A i B. Membrany nitrocelulozowe kasety testowej zawierają linie testowe i linie kontrolne.
Jeden z obszarów testowych zawiera zaadsorbowane przeciwciała monoklonalne skierowane przeciwko białkom nukleokapsydu wirusa SARS-CoV-2.
Po wprowadzeniu do studzienki kasety testowej badanej próbki poddana jest ona migracji do strefy koniugatu, który zawiera przeciwciała skoniugowane ze złotem koloidalnym, skierowane przeciwko antygenom SARS-CoV-2. Jeśli badana próbka zawiera antygeny wirusa SARS-CoV-2, powstaje kompleks antygen-przeciwciało-koniugat. Powstały kompleks migruje do obszaru linii testowej kasety w którym łączy się ze swoistymi przeciwciałami, tworząc widoczną, barwną linię. Obecność barwnej linii w obszarze linii kontrolnej testu świadczy o prawidłowo przeprowadzonym badaniu.
Drugi z obszarów testowych zawiera zaadsorbowane swoiste przeciwciała skierowane przeciwko antygenom grypy typu A i B. W czasie testu próbka z materiałem badanym poddana jest reakcji immunochemicznej ze swoistymi przeciwciałami, prowadząc do powstania immunokompleksu. Powstały kompleks migruje do obszaru linii testowej kasety w którym łączy się ze swoistymi przeciwciałami, tworząc widoczną, barwną linię. Obecność barwnej linii w obszarze linii kontrolnej testu świadczy o prawidłowo przeprowadzonym badaniu.
Test do profesjonalnej diagnostyki.
METODA BADANIA PRÓBKI
INTERPRETACJA WYNIKÓW
Dla testu antygenowego grypy A + B.
DODATNI:
-
- Grypa A Wynik Dodatni:Obecność dwóch linii jako linii kontrolnej (C) i linii testowej A w okienku wyników wskazuje na pozytywny wynik dla antygenu wirusa grypy A.
- Grypa B Wynik Dodatni:Obecność dwóch linii jako linii kontrolnej (C) i linii testowej B w okienku wyników wskazuje na pozytywny wynik dla antygenu wirusa grypy B.
- Grypa AB Wynik Dodatni:Obecność trzech linii jako linii kontrolnej (C), linii testowej A i linii testowej B w okienku wyników wskazuje na dodatni wynik w kierunku antygenu wirusa grypy A i grypy B.
- UJEMNY:
Obecność tylko pasma kontrolnego (C) w oknie wyników wskazuje na wynik ujemny. - NIEWAŻNY:
Jeśli pasmo kontrolne (C) nie jest widoczne w oknie wyników po wykonaniu testu, wynik jest nieważny. Niektóre przyczyny nieważnych wyników wynikają z nieprzestrzegania zaleceń lub też działanie testu może ulec pogorszeniu po upływie daty ważności. Zaleca się ponowne przebadanie próbki przy użyciu nowego testu.
Dla testu antygenowego COVID-19
- DODATNI:
Obecność dwóch linii jako linii kontrolnej (C) i linii testowej (T) w oknie wyników wskazuje na wynik dodatni. - UJEMNY:
Obecność tylko pasma kontrolnego (C) w oknie wyników wskazuje wynik ujemny. - NIEWAŻNY:
Jeśli pasmo kontrolne (C) nie jest widoczne w oknie wyników po wykonaniu testu, wynik jest uznawany za nieważny. Niektóre przyczyny nieważnych wyników wynikają z nieprzestrzegania zaleceń lub też działanie test może ulec pogorszeniu po upływie daty ważności. Zaleca się ponowne przebadanie próbki przy użyciu nowego testu.
UWAGA:
- Intensywność koloru w obszarze linii testowej (T) może się zmieniać w zależności od stężenia analitów obecnych w próbce. Dlatego każdy odcień koloru w obszarze linii testowej (T) należy uznać za pozytywny. Należy pamiętać, że jest to test wyłącznie jakościowy i nie można określić stężenia analitów w próbce.
- Niewystarczająca objętość próbki, nieprawidłowa procedura obsługi lub przeterminowane testy to najbardziej prawdopodobne przyczyny uszkodzenia pasma kontrolnego.
ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
- 25 testów kasetkowych
- 25 sterylnych wymazówek
- 25 probówek
- 25 końcówek pipetujących
- Instrukcja obsługi